天美儀拓實驗室設備（上海）有限公司
頂空色譜法對溶劑殘留的分析——USP第467章：操作步驟A
檢測樣品：藥物
檢測項目：USP467中規定的三類殘留溶劑
方案概述：本文使用SCION HT3靜態頂空自動進樣器串聯SCION 8500 GC分析USP 467中規定的三類殘留溶劑，第1類溶劑信噪比大于5其余類溶劑信噪比大于3，各組分總體平均 RSD% 為 1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰之間的分離度大于8。方法的靈敏度、重復性及分離度均滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。
前言：
溶劑殘留通常來源于制藥業中在生產活性藥物成分過程中產生的有機揮發性化學物質，或者直接來自藥物的包裝。 溶劑殘留在使用藥物治療的各方面均不會產生任何益處，因此應盡可能去除。
為了保證藥物質量，實驗室需要定期測試產品是否存在殘留溶劑。 美國藥典 (USP) 第 467章規定的通過氣相色譜法分析和定量有機揮發性雜質的方法是當前統一*的測試方法。 USP 467 根據對人健康的危害程度將殘留的溶劑分為三類，同時分析方法還分為兩部分：首先操作步驟 A 用于分析檢測限處的殘留溶劑對其進行定量，操作步驟B 用于對分析物定性。
本文展示了 SCION GC 與 SCION 頂空自動進樣器在 USP 467 中操作步驟A 中的應用，用于分析檢測限處的殘留溶劑并對其進行定量。
摘要：
本文使用SCION HT3靜態頂空自動進樣器串聯SCION 8500 GC分析USP 467中規定的三類殘留溶劑，第1類溶劑信噪比大于5其余類溶劑信噪比大于3，各組分總體平均 RSD% 為 1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰之間的分離度大于8。方法的靈敏度、重復性及分離度均滿足USP 467 方法中操作步驟 A 的要求。
相關產品清單
溫馨提示：
1.本網展示的解決方案僅供學習、研究之用，版權歸屬此方案的提供者，未經授權，不得轉載、發行、匯編或網絡傳播等。
2.如您有上述相關需求，請務必先獲得方案提供者的授權。
3.此解決方案為企業發布，信息內容的真實性、準確性和合法性由上傳企業負責，化工儀器網對此不承擔任何保證責任。
最新解決方案
該企業的其他方案
- 一圖讀懂國家標準——GB/T 42430-2023
- 血液、尿液中乙醇、甲醇、正丙醇、丙酮、異丙醇和正丁醇檢驗 GB/T 42430-2023的測定
- 賽里安氣質聯用儀對二噁英類物質的測定
- SCION（賽里安）LC6000高效液相色譜儀對瀝青基耐根穿刺防水卷材阻根劑的測定
- SCION（賽里安）LC6000高效液相色譜儀對阿斯巴甜和阿力甜的測定
- SCION(賽里安)456i對鋰電池電解液的測定
- 基于HILIC模式的SCION（賽里安）LC6000高效液相色譜儀對稀少糖的測定
- 基于HILIC模式的SCION（賽里安）LC6000高效液相色譜儀對功能糖的測定
- SCION賽里安8500GC-8700SQ測定生活飲用水中55種揮發性有機化合物
- 天美賽里安液相UV/DAD方案測定食品中維生素B12
業界頭條
- 預算225.15萬元沈陽市檢驗檢測中心采購藥包
-
沈陽市市場監管事務服務中心（沈陽市檢驗檢測中心）委托遼寧宏運招投標代理有限公司組織公開招標，為沈陽市...
